Госдума одобрила правила приостановки лицензий фармпроизводителей

Если при проверке будут выявлены грубые нарушения, то лицензия может быть приостановлена на срок до четырех месяцев.

Госдума приняла в первом чтении правительственный законопроект, касающийся производителей лекарственных средств. Он вводит новые правила приостановки, возобновления и прекращения лицензий и сертификатов соответствия требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС, пишет «Коммерсант». При выявлении грубых нарушений, которые создают существенный риск для жизни и здоровья, регулятор сможет приостановить действие документов на срок до 120 дней с возможностью продления еще на 60 дней по заявлению компании.

Ограничения могут касаться как отдельных видов работ, так и конкретных производственных площадок. Если производитель не устранит нарушения в установленный срок, лицензирующий орган прекратит действие лицензии и сертификата в течение десяти рабочих дней.

Также законопроект закрепляет положение об изъятии и уничтожении недоброкачественных серий лекарств (выявленных, в частности, по результатам фармаконадзора) и разрешает ввоз образцов, отобранных инспекторами на зарубежных предприятиях во время проверок.

Практика 22 июля 2026 ФАС возбудила дело против фармкомпании «Фермент» из-за роста цен на препарат

Для внеплановых проверок фармпроизводителей установлен специальный срок: контрольное мероприятие должно быть проведено в течение 72 часов после получения сведений о причинении вреда здоровью или при прямой угрозе таких последствий. Это связано с удаленностью производственных площадок и отсутствием территориальных подразделений у Минпромторга.

Кроме того, ужесточаются требования к документам для получения разрешения на клинические исследования. Заявители должны будут предоставить данные доклинических исследований, подтверждающие безопасность и эффективность выбранных доз, способов введения и состава участников.

Новый порядок приостановки лицензий начнет действовать с 1 марта 2027 года.

Законопроект № 1280113-8 «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств” и отдельные законодательные акты Российской Федерации»