Поделиться

Механизм принудительного лицензирования может в ближайшее время заработать в полную силу. Но практика уже выявила нерешенные вопросы, на которые КС в мартовском постановлении не дал ответов: критерии дефицита и ценовой доступности остаются оценочными, а судебный и административный треки применяются параллельно и не связаны между собой. В результате формально разные, но одинаковые по сути инструменты используют в различных целях — и как меру для обеспечения доступности терапии, и как способ раннего выхода на рынок при действующем патенте.

Принудительное лицензирование в российском праве долгое время оставалось «спящей» нормой. В современном виде механизм существует более 20 лет, но почти не применялся и заметно не влиял на фармрынок. Ситуация изменилась после пандемии, когда правительство выдало первую административную лицензию, а затем начала формироваться судебная практика. С этого момента нормы, которые ранее носили декларативный характер, начали применяться на практике и выявили заложенные в них противоречия.

По данным Ассоциации международных фармацевтических производителей, за 2022–2026 годы в суды поступило около 30 дел (без учета дел, идущих через подкомиссию в административном порядке), связанных с выдачей принудительных лицензий. Сейчас их число перевалило за четыре десятка — для российской практики это беспрецедентный показатель. Значительная часть дел еще рассматривается, а основная волна решений ожидается в 2026–2027 годах.

Частично этот всплеск укладывается в глобальный тренд: интерес к принудительному лицензированию и другим механизмам ТРИПС (Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности) заметно вырос после пандемии. По данным недавнего исследования BMJ Global Health, за 2001–2024 годы в мире зафиксировано около 149 случаев применения таких механизмов, значительная часть которых связана с лекарственными препаратами.

Но российская динамика существенно отличается по концентрации. Если глобально речь идет о распределенных во времени кейсах, то в России сопоставимый объем споров сформировался за несколько лет. В развитых странах такие случаи остаются единичными: к 2022 году исследователи выявили около 45 эпизодов принудительного лицензирования, из них лишь около 20 — вне США, и только часть завершилась выдачей лицензии.

Таким образом, при формальном сходстве правовой конструкции интенсивность ее применения в России оказалась значительно выше. Пока норму не применяли, ее внутренние противоречия проявиться не могли. Но с ростом числа дел стало ясно, что закон оставил без ответа базовые вопросы: где проходит граница между публичным и коммерческим интересом заявителя, как оценивать недостаточность предложения на рынке и по каким критериям суд может вмешиваться в патентную монополию.

Две процедуры — одна проблема

Институт принудительного лицензирования существовал еще в советском законодательстве, где допускалось использование охраняемых результатов без согласия правообладателя при выплате вознаграждения. В современной России механизм закрепили в Патентном законе 1992 года, который предусматривал как судебные, так и административные формы принудительного использования. В 2006 году при введении четвертой части Гражданского кодекса эти положения сохранили и систематизировали (закон вступил в силу в январе 2008 года). Это сделали во исполнение международных обязательств, включая соглашение ТРИПС и Парижскую конвенцию, которые допускают использование изобретения без согласия правообладателя в исключительных случаях, если этого требуют общественные интересы.

Получить принудительную лицензию можно через две процедуры — административную и судебную. Административная закреплена в ст. 1360 ГК: разрешение на использование изобретения без согласия патентообладателя выдает правительство, процедуру применяют в интересах обороны и безопасности государства либо для охраны жизни и здоровья граждан. Для рассмотрения заявок на выдачу разрешения создана правительственная подкомиссия. Судебная процедура предусмотрена ст. 1362 ГК. Суд может выдать принудительную лицензию, в частности, при длительном неиспользовании изобретения и дефиците товаров (п. 1 ст. 1362 ГК) либо при существовании зависимого патента на изобретение, если оно представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества (п. 2 ст. 1362 ГК).

Выданные в России принудительные лицензии

Партнер «Гардиум» Арина Ворожевич отмечает, что нормы в целом соответствуют международным стандартам. Парижская конвенция допускает принудительное лицензирование как меру воздействия на правообладателя, злоупотребляющего исключительным правом при длительном неиспользовании изобретения и отказе от добровольного лицензирования. Аналогичный подход закреплен и в соглашении ТРИПС, которое позволяет ограничивать патентные права для предотвращения злоупотреблений и устанавливает условия выдачи лицензий, в частности, при зависимых патентах.

При этом международные акты задают лишь рамку. Они не определяют, какой орган принимает решение, как выстраивается процедура и какие доказательства считаются достаточными. Эти вопросы остаются на усмотрение национального законодательства. Как отмечает старший партнер Городисский и Партнеры Евгений Александров, именно поэтому в разных странах сложились различные модели — от централизованных административных до смешанных, как в России.

В большинстве зарубежных юрисдикций механизм реализуется в более формализованной и централизованной модели. Как правило, решение о выдаче лицензии принимает исполнительный орган или профильное ведомство, а судебный контроль носит последующий характер. Перед обращением за лицензией заявитель обязан подтвердить, что пытался получить добровольную лицензию, а сама мера применяется при доказанном дефиците, отсутствии альтернатив и значимом общественном интересе. Лицензии ограничивают по сроку, объему и цели использования, а их выдача сопровождается расчетом вознаграждения правообладателю.

В некоторых странах принудительные лицензии хотя и формально возможны, но в фармацевтической сфере практически не выдавались. Например, в Китае механизм есть и его можно применять в интересах общественного здравоохранения, но на практике он остается «спящим»: государство предпочитает договариваться с правообладателями или использовать иные инструменты регулирования цен и доступа.

В других юрисдикциях речь идет о единичных случаях. Например, в Индии был только один прецедент — лицензия на препарат Nexavar. В последующих делах (включая Dasatinib и Saxagliptin) суды отказывали, последовательно проверяя совокупность условий: существование реального дефицита, недоступность по цене и отсутствие альтернатив.

В странах Европейского союза принудительное лицензирование также рассматривается как крайняя мера и практически не применяется в фармацевтической сфере. Даже в период пандемии приоритет отдавали добровольным соглашениям с правообладателями и централизованным закупкам. Показателен и опыт Бразилии: лицензия на препарат Efavirenz в 2007 году стала исключительной мерой, принятой на уровне правительства и сопровождавшейся детальной процедурой.

Разница в том, что в мировом масштабе принудительное лицензирование применительно к фармацевтической сфере рассматривается в качестве экстраординарной меры. Между тем в России оно становится рутинной процедурой. Российские суды исходят из низкого стандарта доказывания обстоятельств, перечисленных в ст. 1362 ГК в качестве условий для выдачи принудительной лицензии.

Арина Ворожевич, партнер «Гардиум»